Закон про надання пацієнтам незареєстрованих лікарських засобів зі співчуття прийнято

Закон про надання пацієнтам незареєстрованих лікарських засобів зі співчуття прийнято

Прийнято Закон “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття”.

Закон передбачає створення в Україні умов для доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування та реалізацію програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (безоплатно) завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері та гармонізації національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Закон визначає програми, в межах яких пацієнтам із метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. До таких програм віднесено:

  • програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській Конфедерації та щодо якого наявна інформація про безпечність і ефективність, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі);
  • програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного лікарського (-их) засобу (-ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні).

Законом також встановлено:

  • правила ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів,
  • правила призначення лікарями та використання пацієнтами лікарських засобів,
  • правила призначення для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття,
  • порядок погодження Міністерством охорони здоров’я проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття.

Відповідні зміни внесено до Закону України «Про лікарські засоби», Основ законодавства України про охорону здоров’я та Податкового кодексу України. Проєкт закону зареєстровано за № 5736.

Джерело

Поделиться

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.